Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Rusia, fue la primera vacuna contra COVID-19 en ser autorizada. Esta nota explica varios de los efectos secundarios comunes reportados en los ensayos clínicos, así como controversias en torno a posibles problemas de seguridad de la vacuna.
Todos los datos y estadísticas se basan en datos disponibles al público al momento de la publicación. Alguna información podría estar desactualizada.
El Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Moscú, Rusia, desarrolló una vacuna contra COVID-19 llamada Gam-COVID-Vac, comúnmente conocida como Sputnik V. Fue la primera vacuna contra COVID-19 en el mundo en ser autorizada para usarla contra el virus SARS-CoV-2.
Junto con Rusia, 64 países han aprobado la vacuna. Estos países incluyen Argentina, Irán e India. La vacuna está siendo revisada actualmente en la Unión Europea por la Agencia Europea de Medicamentos.
La Sputnik V es una vacuna de vector viral adenovirus en dos partes con una tasa de eficacia del 91.6 por ciento.
Los adenovirus son un tipo de virus asociado al resfriado común y otras enfermedades. Estos sirven como un vehículo de distribución para que las instrucciones del ácido desoxirribonucleico (ADN) produzcan la proteína pico del virus SARS-CoV-2 en el cuerpo. Luego esto desencadena la producción de anticuerpos contra esta proteína pico, preparando al sistema inmunitario para una posible infección.
Cada una de las dos dosis utiliza un tipo diferente de adenovirus: la primera dosis con el tipo-26 (Ad26), luego una dosis de refuerzo con el tipo-5 (Ad5). El propósito de usar dos tipos diferentes es reducir la posibilidad de que el cuerpo desarrolle anticuerpos contra el adenovirus después de la primera dosis, que podría hacer que la segunda dosis no sea efectiva.
La vacuna Johnson & Johnson contra COVID-19, también una vacuna basada en adenovirus, usa Ad26 para su única dosis.
Un análisis temporal de la fase 3 de los datos de ensayos clínicos, publicado en The Lancet en febrero de 2021, informa sobre la eficacia y seguridad de la vacuna. Con base en los datos, los efectos secundarios más comunes fueron:
- enfermedad parecida a la gripe
- dolor de cabeza
- fatiga
- reacciones en el sitio de la inyección
Estos efectos secundarios son similares a los de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, según indican los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés).
Los autores del documento indican que 45 de los 16,427 participantes que recibieron la vacuna reportaron eventos adversos graves, incluyendo trombosis venosa profunda, derrame cerebral hemorrágico e hipertensión. Sin embargo, según el documento, el comité independiente de control de datos ha confirmado que ninguno de estos fue relacionado con la vacuna.
A pesar de estos datos, existe todavía una controversia significativa relacionada con la vacuna. Los expertos han recibido los resultados con escepticismo debido a la estrategia de Rusia de la aprobación temprana en agosto de 2020, junto con la falta de la publicación de los datos primarios o el protocolo.
Un artículo publicado en The Lancet el 12 de mayo también indica que el informe de la fase 3 temporal para la vacuna Sputnik V es inadecuado y plagado de inconsistencias.
Los adenovirus, en su estado natural, pueden replicarse en el cuerpo y causar enfermedades, como el resfriado común. Cuando se usan en vacunas, los adenovirus se alteran para eliminar su capacidad de réplica. Para la vacuna Sputnik V, se indicó que el gen E1 se eliminó de la vacuna para evitar la réplica.
Sin embargo, Brasil rechazó recientemente el uso de Sputnik V, indicando problemas con la replicación. Según Anvisa, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, los documentos de control de calidad revelaron que los lotes de las vacunas mostraron “menos de 100 partículas relacionadas con la réplica por dosis”, lo que sugiere que el adenovirus tiene una pequeña posibilidad de réplica.
Poco después, el Centro Nacional Gamaleya emitió un comunicado de prensa negando las denuncias de Anvisa, refiriéndose a las decisiones de Brasil como, “de naturaleza política sin relación alguna con el acceso a la información o ciencia”.
Este indicó que solo los adenovirus sin réplica se incorporaron a la vacuna e indicaron otros aspectos estrictos del control de calidad.
Los científicos han mostrado respuestas diversas, con algo de crítica a la falta de transparencia de Rusia y otros cuestionamientos de la interpretación de los datos por parte de Anvisa. En caso de que el adenovirus pueda replicarse, la posibilidad de efectos secundarios es un resfriado común leve para la mayoría de las personas. Para las personas con sistemas inmunitarios debilitados, los riesgos pueden ser mayores
Después de que CanSino divulgara los datos del ensayo clínico fase 1 de Convidecia, otra vacuna contra COVID-19 basada en Ad5, los investigadores indicaron sus preocupaciones con relación a los posibles peligros de incorporar Ad5 a las vacunas contra COVID-19.
Según un estudio de 2008 que observó la eficacia de una vacuna contra el VIH-1, el adenovirus Ad5 encontrado dentro de las vacunas puede estar relacionado con un riesgo aumentado de contraer el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Aunque se requiere más investigación para validar esta aseveración, los investigadores recomiendan precaución en el uso de las vacunas contra COVID-19 basadas en Ad5, particularmente en áreas del mundo con un alto número de casos de VIH y SIDA.
Traducción al español por HolaDoctor.
Edición en español por Stella Miranda el 31 de julio de 2021.
Versión original en inglés escrita el 10 de mayo de 2021.
Última revisión médica en inglés realizada el 10 de mayo de 2021.