Hemlibra es un medicamento recetado de marca. Se receta para prevenir episodios hemorrágicos o hacerlos menos frecuentes en personas con hemofilia A, ya sea con o sin inhibidores del factor VIII (ocho). Hemlibra está aprobado para su uso en personas de todas las edades.

Hemlibra contiene el fármaco emicizumab, que es un anticuerpo monoclonal. Este es un fármaco producido a partir de células del sistema inmunitario.

La presentación de Hemlibra es una solución que se administra como inyección debajo de la piel (subcutánea). Tu proveedor de atención médica puede administrarte la inyección, o puede ser autoadministrada en el hogar por personas mayores de 7 años.

En estudios clínicos que duraron 6 meses o más, Hemlibra redujo el número total de hemorragias en:

  • al menos 94 por ciento en personas sin inhibidores del factor VIII
  • al menos el 80 por ciento en personas con inhibidores del factor VIII

Un nuevo tipo de fármaco

Antes de que la Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobara Hemlibra, el tipo principal de terapia utilizada para tratar la hemofilia A era el reemplazo del factor VIII.

Las personas con hemofilia A no tienen el factor VIII, una proteína que el cuerpo necesita para formar coágulos de sangre. La terapia de reemplazo con factor VIII aporta el factor VIII en la sangre. Habitualmente, el reemplazo del factor VIII se crea en un laboratorio, pero también se puede producir a partir de plasma sanguíneo donado. La terapia se administra como inyección en una de las venas (intravenosa).

Hemlibra se produce a partir de células en un laboratorio. En lugar de reemplazar el factor VIII, Hemlibra actúa uniendo factores de coagulación específicos (proteínas) en la sangre. Esto permite que la sangre se coagule adecuadamente sin el factor VIII, ayudando a prevenir el sangrado incontrolable.

Hemlibra es el primer medicamento que se usa para prevenir el sangrado en personas con hemofilia A, ya sea con o sin inhibidores del factor VIII. Los inhibidores son anticuerpos (proteínas del sistema inmunitario) que atacan el factor VIII y previenen la formación de coágulos. Algunas personas desarrollan inhibidores cuando reciben terapia de reemplazo con factor VIII, lo que hace que el tratamiento sea ineficaz.

Hemlibra es también el primer medicamento para la hemofilia A que se puede administrar como inyección debajo de la piel (subcutánea). Además, hay varios programas de dosificación posibles, incluyendo semanal, cada 2 semanas, o cada 4 semanas. Otros tratamientos para la hemofilia A requieren que los tomes con mucha más frecuencia, desde días alternos hasta varias veces a la semana.

Aprobación de la FDA

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó por primera vez Hemlibra en 2017 para personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.

En 2018, la FDA amplió su aprobación para incluir a las personas con hemofilia A que no tienen inhibidores del factor VIII.

Hemlibra está disponible solo como un medicamento de marca. No está disponible actualmente en forma genérica.

Hemlibra contiene el principio activo emicizumab, que a veces se llama emicizumab-kxwh. La terminación “-kxwh” ayuda a diferenciar el medicamento de fármacos similares que pudieran estar disponibles en el futuro. Este es un formato de denominación típico para los anticuerpos monoclonales (fármacos elaborados a partir de células del sistema inmunitario).

La FDA recopila informes sobre los efectos negativos de los medicamentos. El público y los profesionales de salud presentan estos informes a la FDA usando el Formulario de Reporte Voluntario MedWatch y llamando al 800-FDA-1088 (800-322-1088). Tanto la FDA como Genentech, el fabricante de Hemlibra, supervisan cuidadosamente los informes de seguridad sobre Hemlibra.

Informes de muertes

El fabricante de Hemlibra ha reportado 10 muertes en todo el mundo que ocurrieron mientras los pacientes tomaban Hemlibra. Estas muertes ocurrieron después de que la FDA aprobara el medicamento. No está claro si el fármaco causó alguna de las muertes.

El fabricante de Hemlibra continúa monitorizando los informes de seguridad sobre el medicamento. Si tienes preguntas sobre qué tan seguro es Hemlibra para ti, habla con tu médico.

Como con todos los medicamentos, el costo de Hemlibra puede variar.

El precio real que pagarás depende de tu cobertura de salud y la farmacia que utilices.

Asistencia financiera y del seguro

Si necesitas asistencia financiera para pagar Hemlibra, o si necesitas ayuda para comprender la cobertura de tu seguro, hay asistencia disponible.

Genentech, el fabricante de Hemlibra, ofrece un programa llamado Access Solutions. Para obtener más información y saber si calificas para recibir apoyo, llama al 877-436-3683 o visita el sitio Web del programa.

La dosis de Hemlibra que tu médico recete dependerá de varios factores. Estos incluyen:

  • tu peso
  • el programa de tratamiento que tu médico decida que es mejor para ti

La siguiente información describe las dosis que se suelen usar o recomendar. Sin embargo, es importante tomar la dosis que recete el médico. El médico determinará la mejor dosis para satisfacer las necesidades del paciente.

Formas y concentraciones del fármaco

La presentación de Hemlibra es en viales de dosis única que contienen diferentes dosis:

  • 30 mg/mL
  • 60 mg/0.4 mL
  • 105 mg/0.7 mL
  • 150 mg/mL

Cada dosis se administra por medio de una inyección debajo de la piel (subcutánea). Usas un frasco por inyección, luego desechas el frasco y cualquier líquido restante en el frasco.

Dosis para la hemofilia A

Hemlibra se suele administrar primero en dosis de carga, seguidas de dosis de mantenimiento. Las dosis de carga llevan el medicamento a niveles máximos en tu cuerpo rápidamente. Son más altas que las dosis de mantenimiento o se administran con más frecuencia.

Las primeras cuatro dosis de Hemlibra son dosis de carga. Se administran 3 mg/kg una vez por semana.

Cada dosis que le sigue es una dosis de mantenimiento. Tu médico decidirá la mejor dosis de mantenimiento para ti. Tu dosis específica se basará en tu peso. Esta podría ser:

  • 1.5 mg/kg una vez por semana
  • 3 mg/kg una vez cada dos semanas
  • 6 mg/kg una vez cada cuatro semanas

Nota: Un kilogramo (kg) de peso corporal equivale a 2.2 libras. Por ejemplo, si pesas 150 libras (68 kg), tu dosis de carga de 3 mg/kg sería de 204 mg de Hemlibra por semana.

Dosis pediátrica

Las dosis para los niños se basan en su peso, al igual que las dosis para los adultos.

¿Qué pasa si omito una dosis?

Si omites una dosis de Hemlibra, tómala tan pronto como lo recuerdes. Luego toma la siguiente dosis de acuerdo con tu programa regular. No tomes dos dosis el mismo día. Tomar más de una dosis el mismo día aumentará tu riesgo de efectos secundarios graves.

¿Necesitaré usar este medicamento a largo plazo?

Hemlibra no es una cura para la hemofilia, y es necesario tomarlo de forma regular para ayudar a prevenir el sangrado. Por lo tanto, si tu médico decide que Hemlibra es una opción de tratamiento segura y eficaz para ti, es probable que lo recete a largo plazo.

No hay cura para la hemofilia en este momento.

Hemlibra puede provocar efectos secundarios leves o graves. La siguiente lista contiene algunos de los principales efectos secundarios que pueden presentarse al tomar Hemlibra. Esta lista no incluye todos los posibles efectos secundarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de Hemlibra, o consejos sobre cómo abordar un efecto secundario preocupante, habla con tu médico o farmacéutico.

Efectos secundarios más comunes

Los efectos secundarios más comunes de Hemlibra pueden incluir:

  • reacción en el sitio de la inyección (enrojecimiento, dolor o sensibilidad alrededor del lugar donde se inyectó Hemlibra)
  • dolor de cabeza
  • dolor de articulaciones

La mayoría de estos efectos secundarios pueden desaparecer en unos días, o en un par de semanas. Si son más graves o no desaparecen, habla con tu médico o farmacéutico.

Efectos secundarios graves

Los efectos secundarios graves de Hemlibra no son comunes, pero pueden ocurrir.

Reacción alérgica

No se produjeron reacciones alérgicas en ensayos clínicos con Hemlibra. Sin embargo, como ocurre con la mayoría de los medicamentos, algunas personas pueden experimentar una reacción alérgica después de tomar Hemlibra. Los síntomas de una reacción alérgica leve pueden incluir:

  • erupción cutánea
  • picazón
  • enrojecimiento (calor y piel enrojecida)

Una reacción alérgica más grave es rara, pero posible. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

  • angioedema (hinchazón debajo de tu piel, usualmente en tus párpados, labios, manos o pies)
  • hinchazón de la lengua, boca o garganta
  • dificultad para respirar

Llama a tu médico de inmediato si tienes una reacción alérgica grave a Hemlibra. Llama al 911 si sientes que tus síntomas ponen en peligro tu vida o si crees que estás teniendo una emergencia médica.

Coágulos de sangre (cuando se usa con aPCC)

Durante el tratamiento con Hemlibra, es posible que algunas personas reciban ocasionalmente medicamentos que ayudan a detener el sangrado, como el concentrado de complejo de protrombina activado (aPCC). Pueden ocurrir efectos secundarios graves si tomas estos medicamentos juntos, como un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. El riesgo es mayor en las personas que toman Hemlibra que reciben más de 100 unidades/kg de aPCC al día, durante más de 24 horas.

Los tipos de coágulos de sangre que pueden ocurrir si tomas Hemlibra con aPCC incluyen:

  • Microangiopatía trombótica (coágulos de sangre y lesiones en vasos sanguíneos pequeños, incluso en los riñones, ojos, cerebro y otros órganos). Los síntomas pueden incluir:
    • náusea
    • vómitos
    • inflamación de las piernas y los brazos
    • debilidad
    • orinar menos de lo normal
    • dolor de estómago
    • dolor de espalda
    • coloración amarillenta de la piel y en la esclerótica (la parte blanca de los ojos)
    • confusión
  • Coágulos de sangre en otros vasos sanguíneos, incluyendo los de los pulmones, la cabeza, los brazos y las piernas. Los síntomas pueden incluir:
    • dolor de cabeza
    • dificultad para ver
    • toser sangre
    • dolor en el pecho
    • dificultad para respirar
    • ritmo cardíaco rápido
    • inflamación de las piernas y los brazos
    • dolor en las piernas o brazos

Si tienes síntomas de un coágulo sanguíneo, llama a tu médico de inmediato. Llama al 911 si sientes que tus síntomas ponen en peligro tu vida o si crees que estás teniendo una emergencia médica.

Si desarrollas un coágulo de sangre durante el tratamiento con Hemlibra y aPCC, es posible que tu médico te indique que dejes de tomar ambos fármacos durante un tiempo. Tu médico decidirá si es seguro para ti comenzar a tomar Hemlibra de nuevo.

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprueba los medicamentos recetados como Hemlibra para tratar ciertas afecciones.

Hemlibra para la hemofilia A

Hemlibra está aprobado por la FDA para tratar a personas de todas las edades que tienen hemofilia A. Está aprobado para su uso en personas con o sin inhibidores del factor VIII para prevenir el sangrado.

El factor VIII (ocho) es una proteína natural en la sangre que desempeña un papel importante en la formación de coágulos sanguíneos. A las personas con hemofilia A les falta el factor VIII, así que su sangre no coagula. No poder formar coágulos de sangre pone a las personas con hemofilia en riesgo de sangrado que no se detiene. A veces, esto puede ser mortal.

Antes de que Hemlibra fuera aprobado, el tratamiento principal para la hemofilia A era la terapia de reemplazo del factor VIII. Este tratamiento reemplaza el factor VIII que falta en la sangre.

Pero algunas personas desarrollan inhibidores cuando reciben terapia de reemplazo del factor VIII. Los inhibidores son anticuerpos (proteínas del sistema inmunitario) que atacan el factor VIII, impidiendo que la terapia de reemplazo del factor VIII funcione.

Hemlibra trabaja de una manera diferente. En lugar de reemplazar el factor VIII, Hemlibra une otras proteínas de la sangre. Esto permite que la sangre coagule adecuadamente sin el factor VIII. Debido a que no implica reemplazar el factor VIII, Hemlibra actúa eficazmente incluso si hay inhibidores en la sangre.

Hemlibra para el tratamiento de otras afecciones

Hemlibra no se usa para tratar ninguna otra afección hemorrágica.

Hemlibra para tratamiento de la hemofilia B (no es un uso apropiado)

Hemlibra no se usa para prevenir hemorragias en personas con hemofilia B. Esto se debe a que las personas con hemofilia B experimentan una falta de un factor de coagulación (proteína sanguínea) diferente al de las personas con hemofilia A.

  • hemofilia A: falta de factor de coagulación VIII (ocho)
  • hemofilia B: falta de factor de coagulación IX (nueve)

Hemlibra no compensa el factor IX que falta. Por lo tanto, no se puede utilizar para prevenir el sangrado en personas con hemofilia B.

Hemlibra y niños

Hemlibra está aprobado por la FDA para su uso en niños de todas las edades, incluyendo los recién nacidos. El fármaco se utiliza con el mismo propósito que para los adultos. Hemlibra ayuda a prevenir el sangrado en personas con hemofilia A con o sin inhibidores del factor VIII.

Deberías tomar Hemlibra de acuerdo con las instrucciones de tu médico.

Tu médico puede administrarte inyecciones de Hemlibra en la clínica o en el consultorio. O bien, puede enseñarte a ponerte tú mismo las inyecciones.

Puede ser útil llevar un diario de tus inyecciones. Incluye información como:

  • la fecha de cada inyección
  • dónde te pusiste la inyección
  • la información del lote del vial (puedes encontrarla en el vial)*

* Registrar la información del lote de los viales ayuda a los profesionales médicos a rastrear el uso de medicamentos biológicos, como Hemlibra. Esta información es útil si ocurre un efecto secundario grave.

A continuación, encontrarás información sobre cómo inyectarte Hemlibra tú mismo. Para obtener más información, un video e imágenes prácticas útiles, visita el sitio web de Hemlibra.

Preparación para administrar la inyección de Hemlibra

Lee estos pasos antes de autoinyectarte Hemlibra.

  1. Saca el vial (o viales, dependiendo de tu dosis) de Hemlibra del refrigerador 15 minutos antes de que planees inyectarte. Esto permite que el medicamento alcance la temperatura ambiente antes de que te inyectes.
  2. No intentes calentar la solución en el microondas o poniéndola bajo agua caliente. Esto puede hacer que Hemlibra sea menos seguro, y puede que no funcione tan bien.
  3. Revisa el vial para asegurarte de que la solución esté clara o ligeramente amarilla. Si está turbia, coloreada o contiene partículas, no lo uses. No agites el vial.
  4. Mientras esperas a que Hemlibra alcance la temperatura ambiente, busca tus suministros. Aparte del vial (o viales) de Hemlibra, necesitarás: toallitas de alcohol, gasa de algodón, bolas de algodón, aguja de transferencia, jeringa, aguja de inyección con capuchón de seguridad y contenedor para desechar objetos cortantes.
  5. Lávate las manos con agua y jabón.
  6. Elige el sitio donde te inyectarás. Puede ser en los siguientes sitios: área del estómago (al menos 2 pulgadas de distancia del ombligo), frente del muslo y parte posterior del brazo (si alguien más te está inyectando).
  7. Evita inyectarte en lunares o en cualquier parte donde la piel esté enrojecida, con moretones o con cicatrices.

Cómo inyectar Hemlibra

Sigue estos pasos para inyectarte Hemlibra.

Prepara el frasco y la jeringa

Para preparar el vial y la jeringa para la inyección, sigue estos pasos:

  1. Retira la tapa del vial y tírala en tu contenedor para desechar objetos cortantes.
  2. Limpia la parte superior del tapón del vial con una toallita con alcohol.
  3. Coloca la aguja de transferencia (todavía con su tapón protector) en la jeringa. Haz esto empujando y haciendo girar la aguja de transferencia hacia la derecha hasta que se adhiera.
  4. Succiona lentamente el aire dentro de la jeringa tirando el émbolo hacia atrás. Tu médico te indicará la cantidad correcta.
  5. Sostén la jeringa por el cañón con una mano. Asegúrate de que la aguja apunte hacia arriba.
  6. Retira con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa. No tires el capuchón. Lo necesitarás para proteger la aguja de transferencia después de usarla. Deja el capuchón en una superficie limpia y plana. No dejes la aguja de transferencia hacia abajo después de haberle quitado la tapa.

Cómo llenar la jeringa

Estos son los pasos que debes seguir para llenar la jeringa:

  1. Coloca el vial sobre una superficie plana. Inserta la aguja de transferencia directamente hacia abajo en el centro del capuchón del vial.
  2. Con la aguja dentro del capuchón, toma el vial y dale vuelta.
  3. Con la punta de la aguja por encima del nivel del medicamento, empuja el émbolo de la jeringa hacia abajo para inyectar el aire de la jeringa por encima del medicamento. No inyectes aire en el medicamento.
  4. Con el dedo en el émbolo, empuja la jeringa entera hacia abajo hasta que la punta de la aguja esté dentro del medicamento.
  5. Tira lentamente del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa con más de la cantidad necesaria para su dosis. (Nota: Si tu dosis es mayor que la cantidad en el frasco, llena la jeringa con todo el medicamento del frasco. Consulta las instrucciones del fabricante si necesitas usar más de un frasco para la dosis recetada).
  6. Mantén la jeringa en el frasco, verifica que no haya burbujas de aire grandes que puedan evitar que tomes la dosis completa recetada. Si ves alguna, da un suave golpecito al barril de la jeringa con tus dedos para que las burbujas suban a la parte superior. Mueva la punta de la aguja hasta que esté por encima del nivel del medicamento. Sigue empujando lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire de la jeringa.
  7. Verifica si la cantidad de medicamento en la jeringa es ahora menor o igual a la dosis recetada. Si es así, tira del émbolo para que la aguja vuelva a estar dentro del medicamento. Luego sigue tirando del émbolo hasta que la cantidad en la jeringa sea superior a la dosis recetada.
  8. Repite los pasos 6 y 7 para asegurarte de que no hay burbujas en la jeringa y tengas la dosis correcta en la jeringa.
  9. Retira la jeringa y transfiere la aguja del vial.

Cómo desechar la aguja de transferencia

Una vez que hayas llenado la jeringa, deberás tapar y desechar la aguja de transferencia. Así es como se hace:

  1. Con una mano, desliza la aguja de transferencia dentro de la tapa, la cual dejaste sobre una superficie plana. Haz un movimiento rápido hacia arriba para que la aguja levante la tapa.
  2. Asegúrate de que la aguja esté cubierta con la tapa. Con la otra mano, presiona la tapa para fijarla completamente a la jeringa.
  3. Retira la aguja de transferencia de la jeringa haciéndola girar hacia la izquierda y tirando suavemente. (No usarás la aguja de transferencia para inyectar el medicamento. Esto sería doloroso y podría causar lesiones en la piel).
  4. Tira la aguja de transferencia en el contenedor para desechar objetos cortantes.

Cómo inyectar Hemlibra

Cuando estés listo para inyectar Hemlibra, sigue estos pasos:

  1. Limpia el sitio elegido para la inyección con la toallita húmeda con alcohol y deja secar al aire durante al menos 10 segundos.
  2. Coloca la aguja de inyección en la jeringa empujando y haciéndola girar hacia la derecha hasta que esté totalmente asegurada.
  3. Retira el escudo de seguridad de la aguja (hacia el cilindro de la jeringa).
  4. Quita con cuidado la tapa de la aguja y tírala en el contenedor para desechar objetos cortantes. Evita tocar la punta de la aguja y no coloques la aguja en ninguna superficie.
  5. Después de quitar la tapa, debes inyectar Hemlibra de inmediato. Mueve el émbolo de la jeringa para alinearlo con la dosis recetada. El borde superior del émbolo debe estar en línea con la marca de la dosis recetada.
  6. Pellizca tu piel en el lugar de la inyección que hayas elegido.
  7. Rápida y firmemente, inserta completamente la aguja en un ángulo de 45 o 90 grados dentro de la piel que tienes pellizcada. No presiones el émbolo todavía.
  8. Una vez que la aguja esté completamente insertada en la piel, suelta el área pellizcada.
  9. Presiona lentamente el émbolo hasta que hayas inyectado todo el medicamento.
  10. Retira la aguja sacándola en el mismo ángulo que la insertaste.

Después de inyectar Hemlibra

Cuando hayas inyectado Hemlibra, sigue estos pasos:

  1. Coloca la aguja sobre una superficie plana. Cubre la aguja presionando el escudo de seguridad de la jeringa hacia adelante en un ángulo de 90 grados (lejos del cañón). Escucharás un sonido de clic. Eso te permite saber que la aguja está completamente cubierta por el protector de seguridad.
  2. Mantén la aguja en la jeringa. No la retires. Y no reemplaces la tapa de la aguja de la inyección.
  3. Desecha el frasco, las agujas y la jeringa usados en tu contenedor para desechar objetos cortantes.
  4. Si ves algunas gotas de sangre en el lugar de la inyección, presiona la bola de algodón o gasa contra el lugar. Si el sangrado no se detiene, llama a tu médico.
  5. Evita frotar el sitio de la inyección.

Tu médico te dirá con qué frecuencia debes usar Hemlibra. Es posible que te indique que uses Hemlibra una vez a la semana, una vez cada dos semanas, o una vez cada 4 semanas.

Toma Hemlibra el mismo día de la semana. Por ejemplo, si usas Hemlibra una vez a la semana, puedes optar por usarlo todos los lunes.

Los recordatorios de medicamentos pueden ayudar a asegurarte de que no omitas una dosis.

No se conoce ninguna interacción entre Hemlibra y el consumo de alcohol. Sin embargo, si tienes hemofilia A, tu sangre no coagula adecuadamente. Beber alcohol también puede evitar que la sangre forme coágulos al reducir el número de factores de coagulación en tu sangre. Como resultado, beber demasiado alcohol mientras usas Hemlibra podría reducir su eficacia.

Si bebes alcohol, habla con tu médico sobre si beber mientras usas Hemlibra es seguro para ti.

Hemlibra puede interactuar con muchos otros medicamentos. También puede interactuar con ciertas pruebas de laboratorio.

Las distintas interacciones pueden causar diferentes efectos. Por ejemplo, algunas interacciones pueden interferir con la manera en que actúa un medicamento. Otras interacciones incrementan los efectos secundarios o los vuelve más graves.

Hemlibra y otros medicamentos

Abajo se muestran los medicamentos que pueden interactuar con Hemlibra. Esta lista no contiene todos los medicamentos que pueden interactuar con Hemlibra.

Antes de tomar Hemlibra, habla con tu médico y farmacéutico. Infórmales sobre todos los medicamentos con receta, de venta libre y cualquier otro que tomes. También infórmales sobre cualquier vitamina, hierba y suplemento que usas. Compartir esta información puede ayudarte a evitar posibles interacciones.

Si tienes preguntas sobre las interacciones con medicamentos que podrían afectarte, consulta con tu médico o farmacéutico.

Hemlibra y el concentrado del complejo de protrombina activada (aPCC)

El concentrado complejo de protrombina activado (aPCC) es un medicamento que ayuda a detener el sangrado. Si bien Hemlibra se puede usar con aPCC, tomar estos medicamentos juntos puede aumentar el riesgo de que se desarrollen coágulos de sangre. Este riesgo es mayor en las personas que toman Hemlibra que reciben más de 100 unidades/kg de aPCC al día, durante más de 24 horas.

Si necesitas aPCC mientras usas Hemlibra, tu médico te controlará de cerca para detectar señales de coágulos de sangre. Algunos coágulos de sangre pueden ser graves, y es posible que necesites buscar tratamiento de inmediato. (Para obtener más información, consulta la sección “Efectos secundarios de Hemlibra” arriba).

Si desarrollas un coágulo de sangre mientras usas estos medicamentos juntos, es probable que tu médico te indique que dejes de usar Hemlibra. Decidirán si es seguro que empieces a tomar el fármaco de nuevo.

Hemlibra y otros fármacos para tratar la hemofilia A

Usar Hemlibra con ciertos medicamentos para la hemofilia A puede aumentar tu riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Las instrucciones de dosificación específicas para el uso de Hemlibra y otros medicamentos para la hemofilia A son las siguientes:

  • Suspende el uso de cualquier agente de derivación (tratamientos para personas con inhibidores) el día antes de empezar a tomar Hemlibra. El complejo coagulante anti-inhibidor (FEIBA) y el Factor VIIa de coagulación humano recombinante (NovoSeven) son ejemplos de agentes de derivación.
  • Si es necesario, continúa la terapia de reemplazo con factor VIII hasta una semana después de tu primera dosis de Hemlibra.

Si tienes preguntas sobre cómo tomar otros tratamientos para la hemofilia con Hemlibra, habla con tu médico.

Hemlibra y ciertas pruebas de laboratorio

Hemlibra podría interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio y dar resultados falsos. Estas pruebas incluyen algunas que analizan el tiempo que tarda en coagularse la sangre. Una de estas pruebas es la prueba de tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT).

Hemlibra puede afectar los resultados de las pruebas hasta seis meses después de tu última dosis. Cuando necesites hacerte pruebas de laboratorio, informa a tu médico sobre cualquier tratamiento actual o anterior de Hemlibra para que pueda ordenar las pruebas apropiadas.

Hay otros tratamientos disponibles que pueden prevenir el sangrado o reducir el número de sangrados en personas con hemofilia A. Algunos pueden ser más adecuados para ti que otros. Si estás interesado en encontrar una alternativa a Hemlibra, habla con tu médico.

Hemlibra es único porque:

  • actúa de manera diferente al tratamiento estándar (productos de reemplazo del factor VIII)
  • actúa para personas con y sin inhibidores del factor VIII
  • es el primer tratamiento que se puede usar como inyección subcutánea (inyección debajo de la piel), en lugar de una infusión intravenosa (inyección en una vena)
  • permanece activo en la sangre durante mucho tiempo, por lo que puedes tomarlo semanalmente, una vez cada dos semanas o una vez al mes
  • no se crea a partir de plasma o sangre humana
  • no desarrolla inhibidores del factor VIII

Otros tratamientos para la hemofilia A incluyen el complejo coagulante anti-inhibidor (FEIBA), que es un concentrado complejo de protrombina activado (aPCC).

También están disponibles muchos tratamientos diferentes de reemplazo del factor de coagulación VIII que se pueden usar de manera rutinaria para ayudar a prevenir el sangrado, incluyendo:

  • Adynovate
  • Eloctate
  • Jivi
  • Kovaltry
  • Novoeight

Tu médico hablará contigo sobre los pros y los contras de diferentes tratamientos de hemofilia A. Trabajará contigo para encontrar el tratamiento que mejor se adapte a tus necesidades.

La hemofilia A es un trastorno hemorrágico. Es causada por la falta de un factor de coagulación llamado factor VIII (ocho). Los factores de coagulación son proteínas en la sangre que ayudan a controlar el sangrado.

Sin el factor VIII, tu sangre no puede formar un coágulo cuando tienes una hemorragia o lesión. Esto puede llevar a hemorragias peligrosas, posiblemente mortales.

Hemlibra es un anticuerpo monoclonal, una célula del sistema inmunitario que se produce en un laboratorio. Se crea a partir de células animales y no contiene plasma ni sangre humana.

Los anticuerpos, que también se desarrollan naturalmente en el cuerpo, se adhieren a moléculas muy específicas en la sangre. Hemlibra se une a dos moléculas: factor de coagulación activado IX (nueve) y factor de coagulación X (diez).

Normalmente, el factor VIII enlaza el factor IX y el factor X. Pero en la hemofilia A, falta el factor VIII. Hemlibra actúa interpretando el papel que el factor VIII hubiera desempeñado. Compila el factor IX y el factor X para que puedan ayudar a que la sangre forme coágulos. Esto ayuda a reducir el número de posibles hemorragias.

¿Cómo funciona Hemlibra para las personas con inhibidores?

En el caso de algunas personas con hemofilia, sus sistemas inmunitarios forman anticuerpos (proteínas del sistema inmunitario) contra el factor VIII cuando se administra como tratamiento médico. Estos anticuerpos atacan el factor VIII, que impide que la terapia de reemplazo del factor VIII funcione.

Hemlibra actúa de una manera diferente a la terapia de reemplazo del factor VIII. En lugar de reemplazar el factor VIII, Hemlibra funciona como lo habría hecho el factor VIII al vincular otras proteínas sanguíneas entre sí. Esto permite que la sangre coagule adecuadamente sin el factor VIII. Como resultado, Hemlibra actúa eficazmente incluso si hay inhibidores en la sangre.

¿Cuánto tiempo le toma actuar?

Se desconoce cuán rápido empezarás a ver menos hemorragias después de empezar a usar Hemlibra. Los ensayos clínicos mostraron que las personas tenían muchos menos sangrados dentro de los 6 primeros meses de tomar Hemlibra. Sin embargo, los resultados del ensayo no mostraron cuándo se produjo la reducción de las hemorragias por primera vez.

Dicho esto, sabemos que después de una inyección, toma entre 1 y 2 días para que la sangre absorba Hemlibra. Y los niveles constantes del fármaco se mantienen en la sangre después de las primeras 4 semanas de administración.

Si tienes preguntas sobre cuándo debes ver un efecto de Hemlibra, habla con tu médico.

Se desconoce si Hemlibra es seguro durante el embarazo. No ha habido estudios en humanos o animales para probar la seguridad del uso de Hemlibra durante el embarazo.

Si usas Hemlibra y estás considerando quedar embarazada, habla con tu médico sobre si debes seguir tomando Hemlibra.

Asegúrate de usar un método anticonceptivo mientras tomas Hemlibra si tu médico dice que no es seguro para ti quedar embarazada durante el tratamiento.

Se desconoce si Hemlibra pasa a través de la leche materna humana. Si estás amantando a tu hijo y estás considerando tomar Hemlibra, habla con tu médico sobre si este medicamento es seguro para tu hijo.

A continuación, encontrarás las respuestas a algunas preguntas frecuentes sobre Hemlibra.

¿Pueden usar Hemlibra las personas que no tienen inhibidores?

Sí. Hemlibra está aprobado por la FDA para su uso en personas con hemofilia A que no tienen inhibidores (así como en personas que sí los tienen). Los estudios clínicos no compararon Hemlibra con otro tratamiento. Analizaron dos grupos de personas sin inhibidores: niños varones de 12 años en adelante y adultos varones. Los dos grupos tomaron el medicamento durante al menos 24 semanas y tuvieron:

  • 95 por ciento menos sangrados al tomar 1.5 mg/kg de Hemlibra cada semana
  • 94 por ciento menos sangrados al tomar 3 mg/kg de Hemlibra cada 2 semanas

La efectividad de Hemlibra en los estudios fue similar entre personas con inhibidores y sin inhibidores.

¿Se usa Hemlibra para tratar la hemofilia B?

No, Hemlibra no se usa para prevenir el sangrado en personas con hemofilia B.

A las personas con hemofilia B les falta un factor de coagulación diferente que a las personas con hemofilia A:

  • hemofilia A: falta de factor de coagulación VIII
  • hemofilia B: falta de factor de coagulación IX

Hemlibra se crea específicamente para ayudar a las personas con falta de factor VIII. Por lo tanto, no funcionaría para las personas con falta de factor de coagulación IX.

¿Cura Hemlibra la hemofilia?

No. No hay cura para la hemofilia en este momento. Hemlibra actúa para prevenir episodios de sangrado, pero no cura la enfermedad.

¿Hemlibra se hace a partir de plasma sanguíneo?

No. Hemlibra no se hace a partir de plasma sanguíneo. Es un anticuerpo (proteína del sistema inmune) que se produce a partir de células en un laboratorio. No hay plasma humano ni células sanguíneas humanas utilizadas para producir Hemlibra.

Hemlibra está purificado y esterilizado. Tampoco contiene ningún virus que pueda infectar a los seres humanos.

¿Aumenta Hemlibra mi riesgo de coágulos sanguíneos?

Hemlibra puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre si se usa con concentrado complejo de protrombina activado (aPCC). Este es un medicamento que ayuda a detener el sangrado al aumentar la coagulación de la sangre.

Los estudios clínicos examinaron a personas que usaron Hemlibra y fueron tratadas con aPCC. Tres personas tuvieron microangiopatía trombótica (coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños). Dos personas tuvieron eventos trombóticos (coágulos de sangre) en otros vasos sanguíneos. En cada uno de estos casos, la dosis total de aPCC fue superior a 100 unidades/kg al día durante más de 24 horas.

Si necesitas tratamiento con aPCC para detener una hemorragia mientras usas Hemlibra, habla con tu médico. Juntos pueden hablar sobre tu riesgo de desarrollar coágulos de sangre.

¿Causará este fármaco algún problema con mis pruebas de laboratorio regulares?

Es posible. Hemlibra puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio que miden qué tan bien coagula la sangre. Una de estas pruebas es la prueba de tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT). Hemlibra permanece en tu cuerpo durante mucho tiempo y puede afectar los resultados de las pruebas hasta 6 meses después de tu última dosis. Asegúrate de informar a tu médico sobre cualquier tratamiento actual o anterior de Hemlibra antes de que te realicen cualquier prueba de laboratorio.

Este medicamento se presenta con la advertencia más seria de la Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Advertencia de la FDA: Microangiopatía trombótica y eventos trombóticos

Este medicamento incluye una advertencia especial. Esta es la advertencia más seria de la FDA. Alerta a los médicos y a los pacientes sobre los efectos de los medicamentos que pueden ser peligrosos.

Usar Hemlibra y recibir concentrado complejo de protrombina activado (aPCC) para un sangrado puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos graves. Los eventos trombóticos (coágulos de sangre) pueden ocurrir en órganos o partes importantes del cuerpo, como el pulmón, la cabeza, los brazos o las piernas. También pueden ocurrir en pequeños vasos sanguíneos de órganos como los riñones y el cerebro. Los coágulos de sangre pueden ser peligrosos y requieren tratamiento médico inmediato.

Los estudios clínicos examinaron a personas que usaron Hemlibra y fueron tratadas con aPCC. Tres personas tuvieron microangiopatía trombótica (coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños). Dos personas tuvieron eventos trombóticos (coágulos de sangre) en otros vasos sanguíneos. En cada uno de estos casos, la dosis total de aPCC fue superior a 100 unidades/kg al día durante más de 24 horas.

Si desarrollas un coágulo de sangre durante el tratamiento con Hemlibra y aPCC, es posible que tu médico te indique que dejes de tomar ambos fármacos durante un tiempo. Tu médico decidirá si es seguro para ti comenzar a tomar Hemlibra de nuevo.

Nota: Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de Hemlibra, consulta la sección “Efectos secundarios de Hemlibra” arriba.

Usar demasiado Hemlibra puede aumentar tu riesgo de efectos secundarios graves.

Síntomas de sobredosis

Los síntomas de usar demasiado Hemlibra pueden incluir:

  • dolor de cabeza
  • dolor de articulaciones

Usar demasiado Hemlibra también puede aumentar tu riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos graves. En algunos casos, es posible que necesites buscar tratamiento inmediato para los coágulos sanguíneos. (Para obtener más información sobre los posibles coágulos de sangre, consulta la sección “Efectos secundarios de Hemlibra” arriba).

Qué hacer en caso de sobredosis

Si consideras que has tomado demasiado de este medicamento, llama a tu médico. También puedes llamar a la Asociación Estadounidense de Centros de Control de Envenenamiento (American Association of Poison Control Centers) al 800-222-1222. Pero si tus síntomas son graves, llama al 911 o ve de inmediato a la sala de emergencias más cercana.

Cuando recibas Hemlibra de la farmacia, el farmacéutico agregará una fecha de vencimiento a la etiqueta. Esta fecha usualmente es 1 año a partir de la fecha en la que despacha el medicamento.

La fecha de vencimiento ayuda a garantizar la efectividad del medicamento durante este tiempo. La posición actual de la FDA es evitar el uso de medicamentos vencidos. Si tienes medicamentos sin usar que ya han vencido, habla con tu farmacéutico. Quizá aún puedas usarlos.

Almacenamiento

El tiempo que un medicamento permanece en buen estado puede depender de muchos factores, incluyendo cómo y dónde se almacena.

Mantén tus viales de Hemlibra en el refrigerador. Colócalos en un recipiente hermético y resistente a la luz. De ser necesario, puedes sacar los viales del refrigerador por no más de 7 días. Luego deberías volver a ponerlos en el refrigerador. No guardes los viales a temperaturas superiores a 86°F (30°C) cuando estén fuera del refrigerador.

Después de abrir un vial, úsalo de inmediato. Desecha cualquier parte de la solución que no uses.

Desecho

Si ya no necesitas tomar Hemlibra y te sobró medicamento, es importante desecharlo de manera segura. Esto ayuda a evitar que alguien más, incluyendo niños y mascotas, tomen el medicamento por accidente. También ayuda a evitar que el medicamento dañe el ambiente.

Después de usarlo, asegúrate de poner suministros como viales, agujas con tapas de aguja y jeringas en tu contenedor para desechar objetos cortantes.

El sitio web de la FDA proporciona varios consejos útiles sobre el desecho del medicamento. También puedes pedirle información a tu farmacéutico sobre cómo desechar tu medicamento.

La siguiente información se proporciona para médicos y otros profesionales de la salud.

Indicaciones

Hemlibra (emicizumab-kxwh) está aprobado por la FDA para su uso como profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos en pacientes de todas las edades con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con o sin inhibidores del factor VIII.

Mecanismo de acción

Hemlibra es un anticuerpo monoclonal biespecífico (contiene dos sitios diferentes de enlace al antígeno) que se enlaza tanto al factor IX como al factor X. El enlace en ambos factores restaura la función faltante del factor VIII activando el factor IX y el factor X. Este mecanismo de acción permite que la cascada de coagulación continúe, aumentando la formación de coágulos. Hemlibra permanece activo en presencia de inhibidores del factor VIII.

Farmacocinética y metabolismo

La vida media de absorción es de 1.6 días después de la absorción subcutánea. La biodisponibilidad absoluta está entre el 80.4 por ciento y el 93.1 por ciento.

La vida media de eliminación es de 26.9 días.

Contraindicaciones

No hay contraindicaciones para el uso de Hemlibra.

Almacenamiento

Los viales de Hemlibra deben refrigerarse a una temperatura de 36°F a 46°F (2ºC a 8°C) en el recipiente original, protegidos de la luz. Los viales no deben congelarse ni agitarse. Si es necesario, los viales sin abrir se pueden almacenar fuera del refrigerador y luego volver a refrigerarlos por no más de 7 días a temperaturas no superiores a 86°F (30°C). Una vez retirado del vial, desecha la porción no utilizada si no la usas inmediatamente.

Exención de responsabilidades: Medical News Today ha hecho todo lo posible para asegurarse de que toda la información sea objetivamente correcta, exhaustiva y actualizada. Sin embargo, este artículo no debe utilizarse como sustituto del conocimiento y la experiencia de un profesional de la salud con licencia. Siempre debes consultar a tu médico u otro profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento. La información del medicamento contenida en este documento está sujeta a cambios y no pretende cubrir todos los usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones de medicamentos, reacciones alérgicas o efectos adversos posibles. La ausencia de advertencias u otra información para un medicamento determinado no indica que el medicamento o la combinación de medicamentos sea seguro, efectivo o apropiado para todos los pacientes o para todos los usos específicos.